[의학신문·일간보사=유은제 기자]매일 복용해야 하는 치매, 파킨슨 약을 장기지속형 주사제로 전환하려는 국내 기업들이 개발에 속도를 내고 있다. 특히 알츠하이머병 증상 치료에 널리 사용되는 도네페질을 월 1회 장기지속형 주사제(LAI)로 개발하는 기업들이 잇따라 임상 1상 데이터를 확보하면서 경쟁 구도가 형성되고 있다. 최근 지투지바이오는 공시를 통해 도네페질 성분의 월 1회 장기지속형 치매 치료제 'GB-5001' 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 초안을 수령하고 안전성과 내약성, 반복투여 약동학(PK) 결과를 공개했다. GB-5001은 매일 복용하는 기존 도네페질 경구제의 투약 부담을 줄이기 위해 개발 중인 장기지속형 주사제다. 이번 결과에서 눈에 띄는 부분은 단순히 한 번 투여한 뒤 4주간 약물이 유지되는지를 확인하는 데 그치지 않고 실제 월 1회 반복투여 시 혈중농도 변화까지 확인했다는 。이다. 공시에 따르면 이번 다회투여 연구에서는 GB-5001A 140mg을 4주 간격으로 총 4회 근육주사했다. 반복 투여에서 확보된 평균 혈중농도(Cav,ss)는 20.32ng/mL로 아리셉트 5mg의 22.65ng/mL와 유사했으며, 최고 혈중농도(Cmax,ss)는 각각 24.93ng/mL와 32.08ng/mL였다. 지투지바이오는 임상 1상 결과를 바탕으로 후속 임상을 추진할 방침이다. 지투지바이오는 자체 장기지속형 미립구 플랫폼 'InnoLAMP'를 GB-5001에 적용하고 있다 황금성pc버전 . 일반적인 에멀전 방식의 미립구 제조 한계를 개선해 약물 방출을 장기간 조절하는 방식으로, 도네페질 이외에도 리바스티그민 등 CNS 치료제에 플랫폼을 확대하고 있다. 인벤티지랩도 같은 도네페질을 월 1회 주사제의 임상 데이터를 확보했다. 인벤티지랩은 종근당과 공동개발 중인 'IVL3003'에 미세유체 기반 장기지속형 주사제 플랫폼 'IVL-DrugFluidic'을 적용하고 있다. IVL3003 역시 도네페질을 주성분으로 하는 1개월 지속형 치매 치료제다. 인벤티지랩이 올해 미국신경과학회(AAN 2026)에서 공개한 임상 1상 결과에서는 IVL3003 투여 후 혈중 약물 농도가 최대 4주간 안정적으로 유지됐으며 투여 용량 증가에 따라 체내 약물 노출도 비례적으로 증가했다. 또 혈중 도네페질 농도에 따라 아세틸콜린에스터레이스(AChE) 억제가 지속적으로 나타났고, 억제 수준은 경구 아리셉트 반복투여군과 유사한 범위로 확인됐다. AAN에 공개된 임상 데이터에서도 IVL3003은 초기 급격한 약물 방출 없이 최대 4주 동안 혈중농도를 유지했으며, 28일간 AChE 억제 효과가 지속됐다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 두 회사는 매일 먹는 도네페질을 월 1회 주사로 전환한다는 동일한 목표를 놓고 경쟁하게 됐다. 모바일 바다이야기 현재 공개된 임상자료만 놓고 보면 지투지바이오는 단회투여에 이어 4주 간격 반복투여 때의 항정상태와 PK까지 확인했고, 인벤티지랩은 단회 투여 후 4주 지속성과 약력학적 효과를 확인한 상황이다. CNS 장기지속형 주사제 개발은 치매에만 머물지 않고 있다. 인벤티지랩은 날트렉손을 월 1회 투여하는 약물·알코올중독 치료제 'IVL3004'도 개발하고 있다. 글로벌 임상 1상을 완료했으며 최근 정부 글로벌 TIPS 과제에 선정돼 미국 FDA와의 규제 협의를 거쳐 임상 2상을 추진할 계획이다. 펩트론은 GLP-1 수용체 작용제 엑세나타이드에 장기지속형 약물전달 기술을 적용한 파킨슨병 치료제 'PT320'을 개발하고 있다. 2022년 국내 임상 2a상을 종료했고 2026년 사업보고서에서도 파킨슨 증상 개선과 질병 진행 억제에 대한 치료적 유효성을 확증하기 위한 후속 임상을 계획하고 있다고 밝힌 바 있다. 치매와 파킨슨병 등 일부 CNS 질환은 고령 환자와 인지기능 저하 환자의 비중이 높아 장기간 일정한 복약을 유지하는 데 어려움이 발생할 수 있다. 이에 따라 투약 횟수를 줄일 수 있는 장기지속형 제형은 기존 약물의 성분을 활용하면서 복약 편의성과 치료 지속성을 높일 수 있는 개발 전략으로 주목받고 있다. 업계 관계자는 "지금 한 달에 한 번 맞는 주사로 약효가 일정하게 유지될 수 있다는 가능성을 확인했다면 앞으로는 효과가 얼마나 잘 유지되는지, 장기간 사용해도 안전한지를 확인하는 것이 중요하다"며 "결국 이런 임상 결과를 얼마나 충분히 쌓아 허가까지 이어가느냐가 경쟁의 관건이 될 것"이라고 밝혔다. otree.co.k